60余種醫療器械將有唯一標識_法規標準_技術專欄

9月17日，國家藥品監督管理局發布《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》，就植入式心臟起搏器、髖關節假體等60余種醫療器械首批開展唯一標識工作有關事項公開征求意見。這些醫療器械為部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械。

　　征求意見稿明確，列入第一批實施產品目錄的醫療器械，自2020年8月1日起應具有醫療器械唯一標識，在上市銷售前，注冊人應按相關標準或規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。自2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識；此前已受理或獲準注冊的，應在產品延續注冊或注冊變更時，在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。當最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應該在產品上市銷售前，向醫療器械唯一標識數據庫提交變更申請，審核通過后實現數據更新。

　　征求意見稿指出，第一批實施唯一標識工作的注冊人應嚴格按照要求開展賦碼、數據上傳等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。鼓勵注冊人應用唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。